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Classificazione dei flaconcini di vetro sterile lavati

1Classificazione del livello di rischio dei flaconcini di vetro sterile lavati

n  Violo sterile senza risciacquo a basso rischio per farmaci orali, farmaci topici

n  Fabbricazione di flaconcini sterili per farmaci iniettabili, farmaci ad alto rischio, senza risciacquo

2Classificazione dei metodi di imballaggio dei flaconcini di vetro sterile lavato

n  Modalità 1: scatola in PP morbido convenzionale

200-500 pezzi per scatola, scarico di tipo contatto tra le fiale di vetro nella scatola.

n  Modalità 2: imballaggio individuale

Imballaggio individuale di 1 flaconcino di vetro, adatto per l' applicazione di 1 flaconcino per uso.

n  Modalità 3: imballaggio in scatole piccole da 5 a 10 pezzi

5 o 10 pezzi per scatola, senza contatto tra flaconcini di vetro.

n  Modalità 4: imballaggio rigido del vassoio/piatto di nidificazione e della vasca/scatola di nidificazione (ISO11040)

30-120 pezzi per scatola, senza contatto tra le bottiglie di vetro, adatte per le linee di riempimento dove le fiale di vetro possono essere riempite direttamente nel vassoio del nido.

3. Classificazione dei materiali dei flaconcini di vetro sterile lavati

n  vetro a base di soda-calce

n  Vetro a basso contenuto di borosilicato

n  vetro a borosilicato neutro

n  Vetro ad alto contenuto di borosilicato

4- Classificazione della capacità dei flaconcini di vetro sterili lavati

n  Capacità convenzionale: 2 ml~30 ml (2R~30R)

n  Capacità speciale su misura: 0,5 ml, 1 ml, 50 ml, 100 ml

Le dimensioni convenzionali sono conformi allo standard ISO8362 e sono supportate dimensioni speciali personalizzate.

5. Classificazione del processo di produzione di flaconcini di vetro

Flaconcino di vetro tubulare, flaconcino di vetro stampato

6La classificazione del trattamento interno delle superfici dei flaconcini in vetro sterile lavato

n  La superficie interna dei flaconi sterili non è trattata.

n  La superficie interna dei flaconcini asettici non lavabili è siliconizzata (curata spruzzando olio di silicone all' interno), il che può migliorare la stabilità chimica della superficie interna dei flaconcini di vetro.

7. Vaso sterile lavato bocca del flaconcino chiusa o no

n  Il collo dei flaconcini di vetro sterile lavato non è chiuso.

n  Il collo dei flaconcini di vetro sterile lavato non è chiuso con tappi di gomma butila/tappi di gomma di silicone e con tappi/ sigilli di alluminio rimovibili.

8La classificazione della pressione interna dei flaconcini di vetro sterile lavati

n  Il flaconcino RTU non è sigillato e l' interno è a pressione regolare.

n  Il flaconcino RTU è sigillato e può essere esercitata una pressione negativa all' interno del flaconcino.

9. se il flaconcino RTU è preriempito con classificazione dei gas inerti

n  I flaconcini RTU hanno collo chiuso e non sono pre-riempiti con gas specifici.

n  La bocca del flaconcino RTU è chiusa e il flaconcino è pre-riempito con argon/ azoto, che può proteggere meglio il liquido o il farmaco in polvere da riempire in una fase successiva.

10La classificazione dell' ambiente di produzione dei flaconcini di vetro sterile lavato

n  Ambiente 1: ambiente di produzione delle stanze pulite di classe C

Nel laboratorio di depurazione di classe C che soddisfa i requisiti delle specifiche GMP, i flaconcini di vetro vengono puliti con acqua pura deionizzata, essiccati in una scatola di asciugatura in galleria per rimuovere i pirogeni,e ispezionati e confezionati automaticamente. Adatto per flaconcini RTU a basso rischio.

n  Ambiente 2: sala pulita di classe C + zona pulita di classe A ambiente di produzione

I flaconcini di vetro vengono puliti con acqua per iniezioni in un' area di classe C conforme alle GMP, essiccati in forno a tunnel per rimuovere il pirogeno e ispezionati e confezionati automaticamente in un' area di classe A.Adatto per flaconcini RTU ad alto rischio.

11Classificazione dei metodi di sterilizzazione dei flaconcini di vetro sterile lavati

n  I flaconcini RTU vengono sterilizzati con calore secco (forno ad alta temperatura per l'essiccazione in galleria) durante il processo di produzione.

n  Per completare il processo di imballaggio dei flaconcini RTU, si utilizza la sterilizzazione con ossido di etilene o la sterilizzazione con raggi di irradiazione.Le bottiglie di vetro incolore diventeranno di colore ambra chiaro dopo la sterilizzazione con raggi di irradiazione.