Istruzioni per i flaconcini di vetro sterile lavati
1Che cosa sono le fiale di vetro sterile lavate?
Le fiale di vetro sterile lavate ((viale RTU) sono un tipo di contenitori di imballaggio dopo un processo speciale (come la sterilizzazione a calore secco, la sterilizzazione con ossido di etilene, la sterilizzazione con irradiazione, ecc.),La fabbrica ha raggiunto lo stato asettico.Utilizzato comunemente nelle industrie farmaceutiche, mediche, di laboratorio, alimentari, estetiche e cosmetiche per lo stoccaggio di liquidi sterili, vaccini,farmaci sterili in polvere, mezzi di coltura, reagenti e così via.
Confezionato in sacchetti di Tyvek a doppio strato per garantire la sterilita'.
2. Scenari di applicazione comuni
- Farmaceutico: farmaci terapeutici mirati, biofarmaci di alto valore, radiofarmaci, vaccini, somministrazione di liquidi farmaceutici sterili, acqua per iniezioni, liquidi orali, ecc.
- Medici: utilizzati in combinazione con specifici dispositivi medici.
- Laboratorio: reagenti sterili, coltura cellulare, reagenti PCR, stoccaggio della soluzione standard, ecc.
- Cosmetici: prodotti di bellezza iniettabili sterili, sieri sterili, ecc.
- Alimenti e bevande: bevande di alta gamma.
3. Caratteristiche principali
- Pronto all'uso: non è necessario lavare e sterilizzare, risparmiando tempo e lavoro.
- Assicurazione asettica: è conforme alle norme pertinenti (ISO13485, ISO15378, ISO11135, ISO8362, GMP, Farmacopea) per garantire l'assenza di contaminazione microbica.
- Sigillabilità: può essere sigillato con tappi in gomma e sigilli in alluminio per un uso successivo.
- Flessibilità: consente alle aziende farmaceutiche di utilizzare un'impronta ridotta e un riempimento flessibile.
- Efficienza: riduce il tempo di transizione e aumenta l'uso efficiente della linea di produzione.
- Bassi investimenti: ridurre gli investimenti in capitale, a piccola scala.
4Requisiti fondamentali di qualità
- Particelle insolubili: il numero di particelle pari o superiori a 10 μm non deve essere superiore a 60 per flacone;il numero di particelle non deve superare 6/ flaconcino (norma interna della Youlyy Industrial Co.., Ltd.)
- Endotossina batterica: dovrebbe essere < 0,25UE/ml
- Residui di ossido di etilene: devono essere < 1 μg/mL (ISO11135)
- Pirogeni: nessuno
5. Precauzioni per l' uso di flaconcini di vetro sterile lavati
- Ispezione prima dell'apertura: assicurarsi che l'imballaggio sia intatto e non danneggiato, che il marchio di sterilizzazione sia valido e che il prodotto sia entro la data di scadenza.
- Evitare la contaminazione: dopo aver aperto l' imballaggio, si raccomanda di utilizzarlo in una sola volta, se deve essere utilizzato più volte, deve essere utilizzato in un ambiente sterile (ad es.Tavola ultra-pulita).
- Condizioni di stoccaggio: devono essere protette dalla luce e dalla conservazione a secco (ambiente di stoccaggio conforme alle norme GMP).
- Compatibilità del materiale: acido forte, alcalino forte, liofilizzazione a temperatura ultra bassa (ad esempio -80°C) o solventi organici sono idonei o meno, da verificare in anticipo con esperimenti.
Siamo specializzati nella produzione di flaconi di vetro sterili, accogliamo i clienti per consultare e cooperare.
